園林綠化廠家：醫用輔料產品的藥械組合原則
發布時間：
2023-11-25
園林綠化廠家：根據《國家食品藥品監督管理局辦公廳關于實施一類醫療器械備案有關事項的通知》（食品藥品監督管理局機械管理局[2014]174號），以無菌方式提供的醫療敷料的產品類別不得低于第二類醫療器械管理的產品類別。如果醫療敷料是以非無菌方式提供的，且其成分不被人體吸收，且不具有藥理學功能的無源產品可作為一類醫療器械進行管理。
園林綠化廠家：根據第三類醫療器械管理，所有用于慢性創傷（由各種原因形成的長期不愈合創傷）、身體創傷護理、潤滑、防粘附、組織填充支撐等的醫療敷料；如果只用于皮膚表面（真皮及以下）的小擦傷、淺二度燒 傷和燙傷，且成分不被人體吸收，不發揮藥理作用，可根據類醫療器械進行管理；如果只使用完整的皮膚保濕或具有痤 瘡去除功能，則不作為醫療器械管理；如果只在傷口表面形成保護層，作為物理屏障的醫療敷料（如成膜，不刺激體表），可作為類醫療器械的一類管理。
園林綠化廠家：使用時限
園林綠化廠家：根據醫療器械和人體的連續使用時間（醫療器械的實際使用時間根據預期目的和用時間），有三種類型：如果連續使用時間小于24小時，則為臨時使用；如果時間超過24小時（包括）和30天，則為短期使用；如果時間超過30天（包括），則為長期使用[5]。如果它作用于皮膚/腔體（口腔），并且與人體的連續使用時間是臨時或短期使用，它可以用作一類醫療器械的管理，如果其他部位是臨時或短期使用，它可以用作第二類醫療器械；長期使用醫用輔料可作為第三類醫療器械的管理。
園林綠化廠家：醫用輔料產品的藥械組合原則。
園林綠化廠家：醫用輔料產品具有專門的管理類別藥材組合，是分類定義的難點和重點，隨著新技術和新產品的不斷涌現，新的聚合物或功能成分被添加到醫用輔料中，形成了一大類流行的敷料。如果屬于含有藥物成分或藥用輔料的醫用輔料，一般會被歸類為藥物組合產品，可以根據《關于調整藥物組合產品屬性界定有關事項的通知》(2019年第28號)直接報醫療器械標準管理中心受理屬性界定，但如何區分以藥物為主或以藥物為主的藥物組合是這類產品分類的關鍵。
園林綠化廠家：一般來說，如果產品的成分含有藥物，并且預期使用藥物組合的藥理作用來發揮作用，那么這類產品可能被定義為以藥物為主的藥物組合，這類產品需要按照藥物注冊管理的方法進行注冊；如果產品的成分僅作為藥物含量，但藥物組合產品的含量極低，且不以發揮藥理作用為主要作用，那么這類產品可以定義為以藥物為主的藥物組合產品，
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